Qui réalise cette opération, qui est responsable ?
La société Docaposte, filiale du Groupe La Poste, « tiers de confiance » du consortium AGORiA SANTĒ et les personnes habilitées par elle, réalisent ce traitement.
Les membres du consortium Agoria sont responsables conjoints de traitement au sens de l’article 26 du RGPD.
A quoi va servir cette base ?
La base a vocation à être utilisée pour des projets de recherche, d’études ou d’évaluations dans le domaine de la santé destinés notamment à :
- décrire des conditions d’utilisation des produits de santé en pratique courante dans le cadre du parcours de soins ;
- mesurer l’efficacité et les risques liés à l’utilisation d’une thérapeutique (médicament, dispositif médical, solution digitale, etc.) ;
- mesurer l’impact organisationnel d’un produit de santé ;
- mesurer la consommation de ressources et la performance médico-économique d’une thérapeutique en vie réelle.
Ces projets seront évalués sur le plan scientifique et éthique par le comité éthique et scientifique du consortium AGORiA SANTĒ.
Vous serez informés des recherches conduites au moment de leur réalisation sur ce site.
Que contient cette base ?
Cette base contient les données pseudonymisées des patients, collectées dans le cadre des accès compassionnels et accès précoces de LIVTENCITY dans l’indication traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS),
Les données versées sont issues d’informations relatives:
- Aux caractéristiques globales des patients (, sexe, poids, taille, mois et année de naissance),
- A l’état de santé, aux comorbidités et traitements antérieurs reçus.
- Aux conditions d’utilisation du médicament.
Ces données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce seront enrichies avec les données de l’assurance maladie, qui comprend les données du Système National de Santé (SNDS) issues des régimes obligatoires.
Le projet mobilise les données du SNDS suivantes:
- Informations médicales,
- Données de consommations de soins,
- Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
- Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations),
- Informations relatives au statut vital et cause de décès,
- Données issues du système d’information de dépistage COVID-19 (SIDEP) et base recensant les patients vaccinés contre la COVID-19
Combien de temps cette base sera-t-elle conservée ?
Cette base sera conservée 10 ans dans l’entrepôt de Données de Santé (EDS) comme l’a autorisé la CNIL par sa délibération n° 2022-063 du 23 mai 2022.
Qui manipule ces données ?
Seules les personnes habilitées de la société Docaposte ont accès à ses données dans l’Entrepôt des données de santé. Elles préparent les données en amont des projets afin de respecter le principe de minimisation.
Docaposte est garant de la sécurité des données, du respect des réglementations, du maintien en condition opérationnelle de la plateforme, de sa maintenance et de son évolutivité.
Comment exercer mes droits en tant que patient ?
Conformément à la réglementation en vigueur, vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données pour des projets sur la plateforme AGORIA ainsi qu’à leur conservation dans l’entrepôt AGORiA SANTĒ.
Sous réserve des lois et réglementations applicables, vous disposez des droits suivants :
- droit d’accès aux données vous concernant,
- droit de rectification des données erronées,
- droit à l’effacement des données,
- droit de limitation du traitement de vos données,
- droit d’opposition au traitement de vos données.
Vous pouvez exercer vos droits auprès de Docaposte à l’adresse suivante dpo@agoriasante.com
Vous pouvez également, le cas échéant, porter réclamation auprès de la CNIL : 3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 7 ou sur le site internet https://www.cnil.fr/fr/plaintes
LIVTENCITY, quel est ce médicament ?
Le principe actif du LIVTENCITY est le maribavir, de la classe des dérivés benzimidazolés ribosides. Le maribavir est un inhibiteur direct et spécifique de la sérine/thréonine kinase (UL97). Celle-ci est responsable de la phosphorylation de nombreux facteurs cellulaires homologues des kinases dépendantes des cyclines (CDK), visant différentes étapes du cycle de vie du CMV et notamment la réplication, la maturation, l’encapsidation et la désencapsulation du virus. Le mécanisme d’action du maribavir permet ainsi de contrer les résistances développées par certaines souches de CMV résistantes aux traitements antiviraux disponibles.
LIVTENCITY est indiqué dans le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d’organe solide.
Les Autorisations d’Accès compassionnel du maribavir ont été sont accordées au cas par cas selon son indication.
En savoir plus sur le Vidal ( Maribavir : substance active à effet thérapeutique – VIDAL) et sur le site de la HAS ( Haute Autorité de Santé – LIVTENCITY (maribavir) – Infection à CMV )